China Nasionale Mediese Produkte Administrasie het onlangs die Nasionale Mediese Toestelmonsterneming Inspeksie Produk Inspeksieplan vir 2024 uitgereik, wat vereis dat plaaslike medisyneregulerende departemente relevante inspeksie-instellings organiseer om inspeksiewerk uit te voer in ooreenstemming met die verpligte standaarde vir mediese toestelle en die tegniese vereistes van geregistreerde of geregistreerde produkte.
Volgens die steekproefplan het die steekproefneming van nasionale mediese toestelle in 2024 66 produkte ingesluit soos mediese beskermende maskers, borsinplantings, sagte kontaklense, elektroniese endoskope, ultraklankbehandelingstoerusting, hoëfrekwensie elektriese messe, elektrokardiogrammasjiene, sterk gepulseerde ligterapie instrumente en vaskulêre stents.
Die monsterneming-inspeksieplan stel die spesifieke vereistes van die inspeksiebasis, inspeksie-items en omvattende oordeelsbeginsels voor, en verduidelik die aanvanklike inspeksie- en herinspeksiemeganisme van die produk.Vir die vereistes van hereksamen, word dit duidelik gemaak dat die herinspeksie-aanvaardingsdepartement van staatstoesig en monsterneminginspeksie in 2024 die provinsiale farmaseutiese toesig- en administratiewe departement sal wees in die plek waar die mediese toestelregistrant, opnemer of invoerprodukagent is geleë is.Diegene wat duidelik risikomonitering en steekproefkontroles in die inspeksieplan is, sal nie weer geïnspekteer word nie.
Verslaggewer: Meng Gang
Bron: China Consumer Daily
Postyd: Apr-02-2024